Un informe de auditoría del Gobierno, integrado a la causa llevada adelante por el juez federal Ernesto Kreplak por la muerte de 90 pacientes a raíz del suministro de fentanilo contaminado, concluye que el sistema de control vigente en la ANMAT y el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) presenta debilidades relevantes en su diseño e implementación. Entre las deficiencias destacan la ausencia de procedimientos formales, sistemas informáticos obsoletos, la carencia de un plan anual de inspecciones y que aproximadamente el 21,7% de los establecimientos farmacéuticos habilitados no recibían controles desde hacía más de cinco años.
El documento, al que accedió en forma exclusiva Infobae, resume la conclusión central señalando fallas en el ejercicio de la regulación, fiscalización y vigilancia sanitaria, especialmente en lo que respecta al control de calidad de los medicamentos y la gestión de desviaciones en su fabricación.
Los auditores trabajaron junto con la Unidad de Auditoría Interna de la ANMAT entre octubre de 2025 y enero de 2026, revisando expedientes de vigilancia postcomercialización y de farmacovigilancia tramitados durante el primer semestre de 2025, es decir, tras la mayor tragedia sanitaria de la historia reciente del país.
Uno de los primeros hallazgos apunta a la ausencia de normativa interna específica. Se detectó la persistencia de procedimientos informales y la falta de plazos determinados para tramitar reportes por desviaciones de calidad y por órdenes de retiro del mercado. Los Procedimientos Operativos Estándar vigentes —siete en total, identificados con códigos internos— no contemplan plazos administrativos ni el circuito completo de las etapas de los procesos, lo que otorgaba a las autoridades de control un manejo discrecional. Además, ninguno de esos procedimientos fue remitido a la Unidad de Auditoría Interna para su intervención, como exigen las regulaciones vigentes desde 2007.
Otra carencia estructural señalada es la ausencia de un Plan Anual de Inspecciones de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). El informe explica que las BPF son un conjunto de normas, procedimientos y controles para la elaboración de medicamentos y productos médicos, destinados a garantizar producción consistente, segura y de calidad, reduciendo riesgos de contaminación y errores.
Según el documento, tales normas, de alcance internacional, rigen varios principios clave que deberían aplicarse en laboratorios elaboradores y distribuidores, como el caso del fentanilo contaminado asociado a HLB Pharma Group y Laboratorios Ramallo S.A., que no recibieron los controles adecuados.
El texto menciona además que las normas de BPF implican un marco de diez puntos principales, entre los que se destacan objetivos orientados a garantizar la seguridad y la integridad de los procesos. En respuesta a las conclusiones, la ANMAT indicó que sus inspecciones se rigen por un enfoque de análisis de riesgo y que la planificación de las tareas puede ajustarse a ese marco, sin detallar cambios específicos en el corto plazo.
