La firma austríaca Efferon recibió, el 22 de abril de 2026, la primera certificación europea para un dispositivo diseñado para filtrar la sangre de bebés y niños con sepsis, convirtiéndose en el primer producto de este tipo autorizado para uso pediátrico en la Unión Europea. El equipo obtuvo la marca CE MDR, otorgada por el organismo certificador 3EC International.
La sepsis figura entre las principales causas de muerte infantil a nivel global: la entidad reporta más de 3 millones de fallecimientos anuales y señala que el fenómeno representa la mitad de todos los casos mundiales. En los grupos más vulnerables, la mortalidad puede alcanzar el 50%.
La aprobación se sustentó en el estudio multicéntrico LASSO NEO, que incluyó a 78 niños de 1 mes a 14 años atendidos en ocho centros médicos. De ese total, 32 recibieron el dispositivo Efferon NEO y 46 siguieron el tratamiento habitual sin el dispositivo.
A 28 días de seguimiento, la mortalidad fue del 9% en el grupo tratado frente al 35% del grupo de control, una diferencia estadísticamente significativa. Además, los pacientes que recibieron el dispositivo mostraron una mayor tendencia a abandonar el soporte ventilatorio y la medicación vasopresora antes que los del grupo de comparación.
El puntaje pSOFA, indicador de la gravedad de la falla multiorgánica en población pediátrica, cayó a 4,9 puntos a partir del séptimo día en el grupo tratado, versus 7,8 puntos en el grupo control. En cuanto a la dependencia de ventilación, la mitad de los pacientes que recibieron Efferon NEO dejó de necesitar respiración artificial alrededor del sexto día, frente al día 37 en el grupo de control.
El jefe de terapia intensiva del Centro Médico Multidisciplinario Infantil de Tecnologías Médicas Avanzadas de San Petersburgo, Mikhail Rusak, participó en el ensayo y describió los resultados como inesperados. “Hasta ahora, ningún estudio de gran escala había mostrado un efecto claro de la adsorción de endotoxinas sobre la mortalidad”, afirmó.
El dispositivo extrae la sangre del paciente, la hace pasar por un cartucho con material polimérico y la devuelve filtrada. Este proceso elimina las endotoxinas y las citocinas, componentes clave en la cascada inflamatoria de la sepsis. Según comentó el cofundador y director de tecnología de Efferon, Iván Bessonov, negar a los menores el acceso a esta terapia, que podría salvar vidas, sería éticamente cuestionable.
La tecnología apunta a atacar dos frentes: el origen bacteriano de la infección y la respuesta inflamatoria descontrolada. La versión para pacientes pediátricos fue diseñada para ajustarse a los volúmenes de sangre menores que circulan en bebés y niños, a diferencia de los cartuchos destinados a adultos, manteniendo la funcionalidad de filtración y eliminación de toxinas.
